悉尼娱乐场在线开户,新药速递|美国FDA今日批准首款生物仿制药治疗癌症
  • 发布时间:2020-01-09 12:06:28

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悉尼娱乐场在线开户,今日,美国fda宣布批准安进(amgen)公司的mvasi(bevacizumab-awwb)作为avastin(贝伐珠单抗)的生物类似物上市,治疗多种癌症。包括转移性结肠直肠癌,非小细胞肺癌,胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌和宫颈癌。值得一提的是,这是美国fda批准的首款用于癌症治疗的生物类似物(biosimilar)。

生物仿制药物。想要获批上市,它必须取得足够的数据,表明它与一款已经获批的生物制剂高度类似,在安全性、纯度、以及疗效等方面没有临床上的差异。此外,它也需要满足其他法律的规定。

▲scott gottlieb博士希望生物类似物能让更多患者用上重要的疗法(图片来源:the new york times)

fda专员scott gottlieb博士说:“为病人带来新的生物仿制药物,特别是对于现有治疗费用高的疾病来说,这是促进竞争的重要途径,可以降低医疗成本,增加获得重要疗法的机会。我们将继续努力,确保将生物仿制药物快速投入市场,确保这些新药符合fda安全性和有效性标准。

本次获批上市的mvasi是一款avastin(bevacizumab)的生物类似物。由基因泰克(genentech)公司带来的avastin是一款经典的抗癌药物。在2004年得到批准上市后,它不断扩大适应症,用于治疗多种癌症。它也被世界卫生组织(who)加入到了“基本药物标准清单”之中。

▲avastin是一款经典的抗癌药物(图片来源:基因泰克官方网站)

在结构与功能分析、动物实验、人类药代动力学与药效学、临床免疫原性数据、以及其他临床安全性与疗效数据的支持下,评估人员认为mvasi是avastin的生物类似物。它获批用于以下癌症的治疗:

与静脉注射的5-氟尿嘧啶联合使用,作为一线或二线疗法治疗转移性结直肠癌。mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。

与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂联合使用,作为二线疗法治疗转移性结直肠癌。这些患者在接受了含有bevacizumab的一线疗法后,病情出现了进展。同样,mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗。

与卡铂与紫杉醇联用,作为一线疗法,治疗不可切除、局部晚期的复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

在先前的治疗后,病情出现进展的胶质母细胞瘤。

与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌。

与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用,治疗持续性、复发性、或转移性宫颈癌。

mvasi的常见预期副作用包括鼻出血(鼻出血),头痛,高血压(高血压),鼻腔炎症(鼻炎),尿中蛋白质含量高(蛋白尿),味觉改变,干性皮肤,直肠出血(出血),过度的泪液产生(流泪病),背部疼痛和皮肤刺激(剥脱性皮炎)。

mvasi的严重预期副作用包括穿孔或瘘管,动脉和静脉血栓栓塞事件,高血压,脑功能或结构中的问题,蛋白尿,输液相关反应和卵巢功能丧失(卵巢功能衰竭)。如果这些副作用很严重或危及生命,患者应停止使用mvasi。

*孕妇不应服用mvasi,因为它可能会伤害发育中的胎儿。

参考资料:

[1] fda approves first biosimilar for the treatment of cancer

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